藥華藥新藥Ropeg申請加拿大藥證完成美洲市場布局 擴大全球PV市場版圖。(資料照)
藥華藥（6446）今（18）日發布重大訊息宣布，旗下新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b,簡稱Ropeg,即P1101）申請加拿大上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV），正式進軍加拿大市場。
Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於PV患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。Ropeg在全球的銷售持續強勁成長。Ropeg此前已獲加拿大衛生部（Health Canada）納入「藥品專案核准進口與銷售藥品清單」，透過專案進口機制順利出貨至加拿大市場，積極協助應對當地因競品Pegasys供應中斷所導致的嚴重缺藥危機。
藥華藥執行長林國鐘表示：「我們致力於MPN（骨髓增生性腫瘤）領域未被滿足的醫療需求，為PV患者提供新的治療選項，並持續布局全球。本次Ropeg申請加拿大PV藥證更是拓展北美市場一重大里程碑，讓Ropeg在美洲市場的布局更為完整，讓更多PV病患受惠。」
在製造與供應方面，藥華藥位於台中的原料藥廠、台北製造場所及委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.均已通過加拿大GMP認證，並正式列入加拿大藥品生產經營許可證（DEL），不僅提升供應北美市場的效能，更展現公司在國際藥品供應鏈管理上的高品質與高效率。
藥華藥2024年授權國外藥廠FORUS Therapeutics Inc.（簡稱FORUS）於加拿大進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，依照合約，FORUS在加拿大進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，將支付給藥華藥之里程碑金總金額最高有機會達到約1.07億美元（約新台幣34億元），包含取得藥證之里程碑及所有銷售里程碑金；另外，依合約規定，FORUS需另支付藥華藥雙位數百分比之銷售權利金。據市場研究推估，加拿大約有17,000名PV患者。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
